Een huisarts die een algoritme gebruikt om een longfoto te analyseren, moet nu voldoen aan een nauwkeurig deontologisch kader. Sinds een decreet gepubliceerd in het Staatsblad op 29 juli 2026, legt een nieuw artikel R.4127-13-1 van de deontologische code aan artsen die kunstmatige intelligentie of telemedicine gebruiken de verplichting op om de veiligheid van de zorg en de vertrouwelijkheid van de gegevens te waarborgen.
De medische actualiteit beperkt zich niet meer tot laboratoriumontdekkingen, maar speelt ook in de regelgeving die hun concrete implementatie omkadert.
Deontologische verplichting en medische AI: wat verandert het decreet van juli 2026
Voor deze tekst vermeldde geen enkel artikel van de deontologische code expliciet kunstmatige intelligentie. Het decreet nr. 2026-691 van 27 juli 2026 vult deze leemte op. Het creëert een formele deontologische verplichting voor elke arts die AI, telemedicine of andere technische innovaties gebruikt.
In de praktijk moet de arts ervoor zorgen dat het digitale hulpmiddel dat hij gebruikt, voldoet aan de aanbevelingen van de gezondheidsautoriteiten en de Raad van de Orde. We spreken van verifieerbare voorzorgsmaatregelen, niet van een vaag principe van voorzichtigheid.
Deze evolutie verschuift de AI in de gezondheidszorg van het puur technische register naar een individuele verantwoordelijkheid van de arts. Een radioloog die vertrouwt op een algoritme voor het detecteren van knobbeltjes, neemt de deontologische verantwoordelijkheid voor de betrouwbaarheid van dit hulpmiddel. Gespecialiseerde publicaties over gezondheidsinnovaties behandelen zelden dit regelgevende aspect, en het is een regelmatige opvolging van de medische actualiteit die ervoor zorgt dat men dit niet mist, met name via portalen zoals https://doctinews.fr/ die dit soort evoluties doorgeven.
Digitale conformiteitscertificaat in de gezondheidszorg: de toegangssleutel tot financiering
Sinds 31 december 2024 moet elke digitale dienst in de gezondheidszorg een conformiteitscertificaat afgegeven door de Digitale Gezondheidsdienst verkrijgen. Dit certificaat dekt drie assen: interoperabiliteit, veiligheid en ethiek. Zonder dit certificaat is het onmogelijk om het Gedeeld Medisch Dossier bij te werken, om een Ségur-vermelding te verkrijgen, of om toegang te krijgen tot publieke financiering (SONS, Frankrijk 2030, ARS).
Voor uitgevers van medische software verandert deze verplichting de situatie. Een niet-gecertificeerd DPI (geautomatiseerd patiëntendossier) kan simpelweg niet worden uitgerold in een instelling die wil profiteren van de Ségur-financieringen. In de praktijk blijkt dat verschillende uitgevers hun updates hebben moeten versnellen om in de race te blijven.
Gegevensportabiliteit in de gezondheidszorg: de wet van mei 2026
De wet nr. 2026-403 van 26 mei 2026 voegt een extra laag toe. Het creëert een wettelijke verplichting voor gegevensportabiliteit in de gezondheidszorg. Een patiënt moet in staat zijn om zijn gegevens van een digitale dienst te recupereren en deze naar een andere over te dragen, in een bruikbaar formaat.
Deze bepaling is bedoeld om opsluiting in een propriëtaire ecosysteem te voorkomen. Voor medisch-sociale instellingen of huisartsenpraktijken betekent dit dat de keuze voor software niet alleen op basis van functionaliteiten moet worden gemaakt, maar ook op de capaciteit van de uitgever om deze portabiliteit te waarborgen.
Ségur van digitale gezondheidszorg: waar staan de concrete implementaties
Het Ségur-programma voor digitale gezondheidszorg structureert al enkele jaren de modernisering van de informatiesystemen in de gezondheidszorg in Frankrijk. Golf 2 van Ségur breidt het bereik uit naar medisch-sociale instellingen, met specifieke financieringen voor kinderen en kinderbescherming.
De reacties op dit punt variëren afhankelijk van de regio’s en de soorten structuren. Sommige ESSMS (sociale en medisch-sociale instellingen en diensten) hebben hun DUI (geautomatiseerd gebruikersdossier) al geregistreerd, terwijl anderen moeite hebben om een gecertificeerde uitgever te vinden die aan hun specifieke behoeften voldoet.
- De Ségur-vermelding golf 2 betreft nu de DPI en DUI van de sanitaire, medisch-sociale en kindersector, met financieringen toegewezen door de ARS.
- Uitgevers zoals Docaposte Santé hebben hun twee DPI laten registreren, wat de keten van veilige gegevensdeling in de gezondheidszorg aanvult.
- Logopedisten en andere paramedische beroepen worden geleidelijk geïntegreerd in het bereik van de digitale Ségur, wat het netwerk van gedeelde gegevens vergroot.
Deze geleidelijke implementatie illustreert een vaak onderschat punt: innovatie in de gezondheidszorg speelt zich evenzeer af in de interoperabiliteit van systemen als in fundamenteel onderzoek.
Gezondheidsgegevens en preventie: een nog onderbenut gebruik
De gezondheidsgegevens die door digitale apparaten en verbonden objecten worden verzameld, vormen een bron voor preventie. We kunnen zwakke signalen in de gegevens van diabetespatiënten herkennen, hartdecompensaties anticiperen of epidemiologische trends op het niveau van een gebied detecteren.
De realiteit ter plaatse is genuanceerder. Preventie vordert, maar niet altijd waar men het verwacht. De instellingen die deze gegevens daadwerkelijk voor preventieve doeleinden benutten, blijven in de minderheid. De obstakels zijn divers: heterogene kwaliteit van de verzamelde gegevens, gebrek aan training van de teams, afwezigheid van gestandaardiseerde protocollen om een algoritmische waarschuwing om te zetten in klinische actie.
AI en medische apparaten: het kader van de AI Act
De geleidelijke inwerkingtreding van de Europese verordening inzake kunstmatige intelligentie (AI Act) classificeert de gebruikte AI-software als medische apparaten in de categorie met een hoog risico. Deze classificatie legt eisen op voor transparantie, traceerbaarheid en menselijke supervisie.
Voor een Franse uitgever betekent dit dat hij de volledige levenscyclus van het algoritme moet documenteren: trainingsgegevens, prestatiemetrics, beheer van vooroordelen. Een algoritme dat niet voldoet aan de AI Act kan het CE-keurmerk als medisch apparaat niet verkrijgen, wat de markttoegang in Europa blokkeert.
Governance van AI in gezondheidsinstellingen
De vraag is niet langer of ziekenhuizen AI zullen gebruiken, maar hoe ze dit zullen organiseren. De governance van kunstmatige intelligentie in gezondheidsinstellingen vereist concrete keuzes: wie valideert de implementatie van een algoritme, wie volgt de prestaties in de tijd, wie beheert de incidenten.
Weinig instellingen hebben vandaag een AI-governancebeleid geformaliseerd. De ziekenhuis-DSI’s werken vaak met tools die per dienst zijn aangenomen, zonder een geconsolideerd overzicht. De feedback uit de praktijk toont aan dat de structuren die het beste vooruitgang boeken, degenen zijn die een AI-verantwoordelijke hebben aangesteld of een speciale commissie hebben opgericht met clinici, informatici en juristen.
De medische actualiteit van de komende maanden zal waarschijnlijk worden gekenmerkt door de publicatie van institutionele aanbevelingen over dit onderwerp. Technologische innovaties in de gezondheidszorg ontbreken niet, maar hun adoptie hangt steeds meer af van de capaciteit van de instellingen om hun digitale governance te structureren en hun teams op te leiden in de nieuwe regelgevende kaders.
