Ein Allgemeinarzt, der einen Algorithmus zur Analyse eines Lungenröntgenbildes verwendet, muss nun einen präzisen ethischen Rahmen einhalten. Seit einem Dekret, das am 29. Juli 2026 im Amtsblatt veröffentlicht wurde, verpflichtet ein neuer Artikel R.4127-13-1 des Berufsordnungsgesetzes die Praktiker, die künstliche Intelligenz oder Telemedizin nutzen, die Sicherheit der Behandlung und die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten.
Die medizinische Nachrichtenlage beschränkt sich nicht mehr nur auf Laborentdeckungen, sie spielt sich auch in den regulatorischen Verpflichtungen ab, die deren konkrete Umsetzung begleiten.
Berufliche Verpflichtung und medizinische KI: Was das Dekret von Juli 2026 ändert
Vor diesem Text erwähnte kein Artikel des Berufsordnungsgesetzes ausdrücklich die künstliche Intelligenz. Das Dekret Nr. 2026-691 vom 27. Juli 2026 schließt diese Lücke. Es schafft eine formelle berufliche Verpflichtung für jeden Arzt, der KI, Telemedizin oder andere technische Innovationen nutzt.
In der Praxis muss der Praktiker sicherstellen, dass das digitale Werkzeug, das er einsetzt, die Empfehlungen der Gesundheitsbehörden und des Ordensrats befolgt. Es handelt sich um überprüfbare Vorsichtsmaßnahmen, nicht um ein vages Prinzip der Vorsicht.
Diese Entwicklung verlagert die KI im Gesundheitswesen von einem rein technischen Bereich hin zu einer individuellen Verantwortung des Arztes. Ein Radiologe, der sich auf einen Algorithmus zur Erkennung von Knoten stützt, übernimmt die berufliche Verantwortung für die Zuverlässigkeit dieses Werkzeugs. Fachzeitschriften für Gesundheitsinnovationen behandeln diesen regulatorischen Aspekt selten, und es ist eine regelmäßige Verfolgung der medizinischen Nachrichten, die es ermöglicht, nicht den Überblick zu verlieren, insbesondere über Portale wie https://doctinews.fr/, die solche Entwicklungen weitergeben.
Digitale Konformitätsbescheinigung im Gesundheitswesen: der Zugangsschlüssel zu Finanzierungen
Seit dem 31. Dezember 2024 muss jeder digitale Gesundheitsdienst ein Konformitätszertifikat, das von der Agentur für digitale Gesundheit ausgestellt wird, erhalten. Dieses Zertifikat umfasst drei Bereiche: Interoperabilität, Sicherheit und Ethik. Ohne dieses Zertifikat ist es unmöglich, die gemeinsame Patientenakte zu füttern, eine Ségur-Zulassung zu erhalten oder Zugang zu öffentlichen Finanzierungen (SONS, Frankreich 2030, ARS) zu bekommen.
Für Softwarehersteller im Gesundheitswesen verändert diese Anforderung die Spielregeln. Eine nicht zertifizierte Patientenakte (DPI) kann einfach nicht in einer Einrichtung eingesetzt werden, die von den Ségur-Mitteln profitieren möchte. Vor Ort zeigt sich, dass mehrere Anbieter ihre Updates beschleunigen mussten, um im Rennen zu bleiben.
Datenportabilität im Gesundheitswesen: das Gesetz von Mai 2026
Das Gesetz Nr. 2026-403 vom 26. Mai 2026 fügt eine weitere Ebene hinzu. Es schafft eine gesetzliche Verpflichtung zur Portabilität von Gesundheitsdaten. Ein Patient muss in der Lage sein, seine Daten von einem digitalen Dienst abzurufen und sie in ein anderes, in einem nutzbaren Format zu übertragen.
Diese Bestimmung zielt darauf ab, ein Festhalten an einem proprietären Ökosystem zu vermeiden. Für medizinisch-soziale Einrichtungen oder Stadtpraxen bedeutet dies, dass die Wahl einer Software nicht mehr nur auf den Funktionen basieren darf, sondern auch auf der Fähigkeit des Anbieters, diese Portabilität zu gewährleisten.
Ségur der digitalen Gesundheit: Wo stehen die konkreten Umsetzungen?
Das Ségur-Programm der digitalen Gesundheit strukturiert seit mehreren Jahren die Modernisierung der Informationssysteme im Gesundheitswesen in Frankreich. Die Welle 2 des Ségur erweitert den Umfang auf medizinisch-soziale Einrichtungen mit speziellen Mitteln für Kinder und den Kinderschutz.
Die Rückmeldungen zu diesem Punkt variieren je nach Region und Art der Einrichtungen. Einige ESSMS (Einrichtungen und soziale sowie medizinisch-soziale Dienste) haben bereits ihre DUI (digitalisierte Nutzerdatenakte) registriert, während andere Schwierigkeiten haben, einen zertifizierten Anbieter zu finden, der ihren spezifischen Bedürfnissen entspricht.
- Die Ségur-Zulassung Welle 2 betrifft nun die DPIs und DUIs der Gesundheits-, medizinisch-sozialen und Kindersektoren, mit von den ARS zugewiesenen Finanzierungen.
- Anbieter wie Docaposte Santé haben ihre beiden DPIs zertifizieren lassen, was die Kette des sicheren Austauschs von Gesundheitsdaten vervollständigt.
- Logopäden und andere paramedizinische Berufe werden schrittweise in den Bereich des digitalen Ségur integriert, was das Netzwerk der geteilten Daten erweitert.
Diese schrittweise Umsetzung verdeutlicht einen oft unterschätzten Punkt: Innovation im Gesundheitswesen spielt sich sowohl in der Interoperabilität der Systeme als auch in der Grundlagenforschung ab.
Gesundheitsdaten und Prävention: eine noch ungenutzte Anwendung
Die Gesundheitsdaten, die von digitalen Geräten und vernetzten Objekten gesammelt werden, stellen eine Ressource für die Prävention dar. Man kann schwache Signale in den Daten von Diabetikern erkennen, Herzkomplikationen antizipieren oder epidemiologische Trends auf regionaler Ebene feststellen.
Die Realität vor Ort ist differenzierter. Die Prävention schreitet voran, aber nicht immer dort, wo man es erwartet. Die Einrichtungen, die diese Daten tatsächlich zu präventiven Zwecken nutzen, sind nach wie vor in der Minderheit. Die Hindernisse sind vielfältig: heterogene Qualität der gesammelten Daten, Mangel an Schulungen für die Teams, Fehlen standardisierter Protokolle zur Umwandlung eines algorithmischen Alarms in klinisches Handeln.
KI und medizinische Geräte: der Rahmen des AI Act
Das schrittweise Inkrafttreten der europäischen Verordnung über künstliche Intelligenz (AI Act) klassifiziert KI-Software, die als medizinische Geräte verwendet wird, in die Kategorie der Hochrisikogeräte. Diese Klassifizierung stellt Anforderungen an Transparenz, Nachverfolgbarkeit und menschliche Aufsicht.
Für einen französischen Anbieter bedeutet dies, den gesamten Lebenszyklus des Algorithmus zu dokumentieren: Trainingsdaten, Leistungskennzahlen, Bias-Management. Ein Algorithmus, der nicht den Anforderungen des AI Act entspricht, kann nicht mit dem CE-Zeichen als medizinisches Gerät ausgezeichnet werden, was seine Markteinführung in Europa blockiert.
Governance der KI in Gesundheitseinrichtungen
Die Frage ist nicht mehr, ob Krankenhäuser KI nutzen werden, sondern wie sie dies organisieren werden. Die Governance der künstlichen Intelligenz in Gesundheitseinrichtungen erfordert konkrete Entscheidungen: Wer validiert den Einsatz eines Algorithmus, wer überwacht dessen Leistung über die Zeit, wer verwaltet die Vorfälle.
Nur wenige Einrichtungen haben heute eine KI-Governance-Politik formalisiert. Die IT-Leiter in Krankenhäusern arbeiten oft mit Werkzeugen, die dienstweise angenommen wurden, ohne eine konsolidierte Sicht. Die Rückmeldungen aus der Praxis zeigen, dass die Strukturen, die am besten vorankommen, diejenigen sind, die einen KI-Beauftragten benannt oder ein spezielles Komitee gegründet haben, das Kliniker, Informatiker und Juristen einbezieht.
Die medizinischen Nachrichten der kommenden Monate werden wahrscheinlich von der Veröffentlichung institutioneller Empfehlungen zu diesem Thema geprägt sein. Technologische Innovationen im Gesundheitswesen gibt es viele, aber ihre Annahme hängt zunehmend von der Fähigkeit der Einrichtungen ab, ihre digitale Governance zu strukturieren und ihre Teams auf die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen zu schulen.
