Un médecin généraliste qui utilise un algorithme pour analyser une radiographie pulmonaire doit désormais respecter un cadre déontologique précis. Depuis un décret publié au Journal officiel le 29 juillet 2026, un nouvel article R.4127-13-1 du code de déontologie impose aux praticiens utilisant l’intelligence artificielle ou la télémédecine de garantir la sécurité des soins et la confidentialité des données.
L’actualité médicale ne se résume plus aux découvertes de laboratoire, elle se joue aussi dans les obligations réglementaires qui encadrent leur déploiement concret.
Obligation déontologique et IA médicale : ce que change le décret de juillet 2026
Avant ce texte, aucun article du code de déontologie ne mentionnait explicitement l’intelligence artificielle. Le décret n° 2026-691 du 27 juillet 2026 comble ce vide. Il crée une obligation déontologique formelle pour tout médecin utilisant l’IA, la télémédecine ou d’autres innovations techniques.
En pratique, le praticien doit s’assurer que l’outil numérique qu’il emploie respecte les recommandations des autorités sanitaires et du Conseil de l’Ordre. On parle de précautions vérifiables, pas d’un vague principe de prudence.
Cette évolution fait basculer l’IA en santé du registre purement technique vers une responsabilité individuelle du médecin. Un radiologue qui s’appuie sur un algorithme de détection de nodules engage sa responsabilité déontologique sur la fiabilité de cet outil. Les publications spécialisées en innovations santé couvrent rarement cet angle réglementaire, et c’est un suivi régulier de l’actualité médicale qui permet de ne pas passer à côté, notamment via des portails comme https://doctinews.fr/ qui relaient ce type d’évolution.
Certificat de conformité numérique en santé : le verrou d’accès aux financements
Depuis le 31 décembre 2024, tout service numérique en santé doit obtenir un certificat de conformité délivré par l’Agence du Numérique en Santé. Ce certificat couvre trois axes : interopérabilité, sécurité et éthique. Sans lui, impossible d’alimenter le Dossier Médical Partagé, d’obtenir un référencement Ségur, ni d’accéder aux financements publics (SONS, France 2030, ARS).
Pour les éditeurs de logiciels médicaux, cette contrainte change la donne. Un DPI (dossier patient informatisé) non certifié ne peut tout simplement pas être déployé dans un établissement qui souhaite bénéficier des enveloppes Ségur. On constate sur le terrain que plusieurs éditeurs ont dû accélérer leurs mises à jour pour rester dans la course.
Portabilité des données de santé : la loi de mai 2026
La loi n° 2026-403 du 26 mai 2026 ajoute une couche supplémentaire. Elle crée une obligation légale de portabilité des données de santé. Un patient doit pouvoir récupérer ses données d’un service numérique et les transférer vers un autre, dans un format exploitable.
Cette disposition vise à éviter l’enfermement dans un écosystème propriétaire. Pour les établissements médico-sociaux ou les cabinets de ville, cela signifie que le choix d’un logiciel ne doit plus se faire uniquement sur les fonctionnalités, mais aussi sur la capacité de l’éditeur à garantir cette portabilité.
Ségur du numérique en santé : où en sont les déploiements concrets
Le programme Ségur du numérique structure depuis plusieurs années la modernisation des systèmes d’information de santé en France. La vague 2 du Ségur étend le périmètre aux établissements médico-sociaux, avec des enveloppes dédiées à l’enfance et à la protection de l’enfance.
Les retours varient sur ce point selon les régions et les types de structures. Certains ESSMS (établissements et services sociaux et médico-sociaux) ont déjà référencé leur DUI (dossier usager informatisé), tandis que d’autres peinent à identifier un éditeur certifié qui réponde à leurs besoins spécifiques.
- Le référencement Ségur vague 2 concerne désormais les DPI et DUI des secteurs sanitaire, médico-social et de l’enfance, avec des financements fléchés par les ARS.
- Des éditeurs comme Docaposte Santé ont fait référencer leurs deux DPI, complétant la chaîne du partage sécurisé des données de santé.
- Les orthophonistes et d’autres professions paramédicales sont progressivement intégrés dans le périmètre du Ségur numérique, ce qui élargit le maillage des données partagées.
Ce déploiement progressif illustre un point souvent sous-estimé : l’innovation en santé se joue autant dans l’interopérabilité des systèmes que dans la recherche fondamentale.
Données de santé et prévention : un usage encore sous-exploité
Les données de santé collectées par les dispositifs numériques et les objets connectés représentent un gisement pour la prévention. On sait repérer des signaux faibles dans les données de patients diabétiques, anticiper des décompensations cardiaques ou détecter des tendances épidémiologiques à l’échelle d’un territoire.
La réalité terrain est plus nuancée. La prévention avance, mais pas toujours là où on l’attend. Les établissements qui exploitent réellement ces données à des fins préventives restent minoritaires. Les freins sont multiples : qualité hétérogène des données collectées, manque de formation des équipes, absence de protocoles standardisés pour transformer une alerte algorithmique en action clinique.
IA et dispositifs médicaux : le cadre de l’AI Act
L’entrée en vigueur progressive du règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act) classe les logiciels d’IA utilisés comme dispositifs médicaux dans la catégorie à haut risque. Cette classification impose des exigences de transparence, de traçabilité et de supervision humaine.
Pour un éditeur français, cela signifie documenter l’ensemble du cycle de vie de l’algorithme : données d’entraînement, métriques de performance, gestion des biais. Un algorithme non conforme à l’AI Act ne pourra pas obtenir le marquage CE comme dispositif médical, ce qui bloque sa mise sur le marché européen.
Gouvernance de l’IA dans les établissements de santé
La question n’est plus de savoir si les hôpitaux utiliseront l’IA, mais comment ils l’organiseront. La gouvernance de l’intelligence artificielle dans les établissements de santé suppose des choix concrets : qui valide le déploiement d’un algorithme, qui surveille ses performances dans le temps, qui gère les incidents.
Peu d’établissements ont aujourd’hui formalisé une politique de gouvernance IA. Les DSI hospitaliers composent souvent avec des outils adoptés service par service, sans vision consolidée. Les retours de terrain montrent que les structures qui avancent le mieux sont celles qui ont nommé un référent IA ou créé un comité dédié associant cliniciens, informaticiens et juristes.
L’actualité médicale des prochains mois sera probablement marquée par la publication de recommandations institutionnelles sur ce sujet. Les innovations technologiques en santé ne manquent pas, mais leur adoption dépend de plus en plus de la capacité des établissements à structurer leur gouvernance numérique et à former leurs équipes aux nouveaux cadres réglementaires.