Un medico di base che utilizza un algoritmo per analizzare una radiografia polmonare deve ora rispettare un quadro deontologico preciso. Da un decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 29 luglio 2026, un nuovo articolo R.4127-13-1 del codice deontologico impone ai professionisti che utilizzano l’intelligenza artificiale o la telemedicina di garantire la sicurezza delle cure e la riservatezza dei dati.
La cronaca medica non si limita più alle scoperte di laboratorio, ma si svolge anche nelle obbligazioni normative che regolano il loro concreto dispiegamento.
Obbligo deontologico e IA medica: cosa cambia con il decreto di luglio 2026
Prima di questo testo, nessun articolo del codice deontologico menzionava esplicitamente l’intelligenza artificiale. Il decreto n° 2026-691 del 27 luglio 2026 colma questo vuoto. Crea un obbligo deontologico formale per ogni medico che utilizza l’IA, la telemedicina o altre innovazioni tecniche.
In pratica, il professionista deve assicurarsi che lo strumento digitale che impiega rispetti le raccomandazioni delle autorità sanitarie e del Consiglio dell’Ordine. Si parla di precauzioni verificabili, non di un vago principio di prudenza.
Questa evoluzione sposta l’IA in sanità dal registro puramente tecnico verso una responsabilità individuale del medico. Un radiologo che si basa su un algoritmo di rilevamento di noduli assume la propria responsabilità deontologica sulla affidabilità di questo strumento. Le pubblicazioni specializzate in innovazioni sanitarie coprono raramente questo aspetto normativo, ed è un monitoraggio regolare della cronaca medica che consente di non trascurarlo, in particolare tramite portali come https://doctinews.fr/ che rilanciano questo tipo di evoluzione.
Certificato di conformità digitale in sanità: il blocco di accesso ai finanziamenti
Dal 31 dicembre 2024, ogni servizio digitale in sanità deve ottenere un certificato di conformità rilasciato dall’Agenzia per il Digitale in Sanità. Questo certificato copre tre assi: interoperabilità, sicurezza ed etica. Senza di esso, è impossibile alimentare il Fascicolo Sanitario Elettronico, ottenere un riferimento Ségur, né accedere ai finanziamenti pubblici (SONS, Francia 2030, ARS).
Per gli editori di software medici, questa restrizione cambia le regole del gioco. Un DPI (dossier paziente informatizzato) non certificato non può semplicemente essere dispiegato in un’istituzione che desidera beneficiare dei fondi Ségur. Si osserva sul campo che diversi editori hanno dovuto accelerare i loro aggiornamenti per rimanere competitivi.
Portabilità dei dati sanitari: la legge di maggio 2026
La legge n° 2026-403 del 26 maggio 2026 aggiunge un ulteriore livello. Crea un obbligo legale di portabilità dei dati sanitari. Un paziente deve poter recuperare i propri dati da un servizio digitale e trasferirli a un altro, in un formato utilizzabile.
Questa disposizione mira a evitare l’inserimento in un ecosistema proprietario. Per le strutture medico-sociali o gli studi professionali, ciò significa che la scelta di un software non deve più basarsi solo sulle funzionalità, ma anche sulla capacità dell’editore di garantire questa portabilità.
Ségur del digitale in sanità: a che punto sono i dispiegamenti concreti
Il programma Ségur del digitale struttura da diversi anni la modernizzazione dei sistemi informativi sanitari in Francia. La fase 2 del Ségur estende il perimetro alle strutture medico-sociali, con fondi dedicati all’infanzia e alla protezione dell’infanzia.
I riscontri variano su questo punto a seconda delle regioni e dei tipi di strutture. Alcuni ESSMS (stabilimenti e servizi sociali e medico-sociali) hanno già registrato il loro DUI (dossier utente informatizzato), mentre altri faticano a identificare un editore certificato che risponda alle loro esigenze specifiche.
- Il riferimento Ségur fase 2 riguarda ora i DPI e DUI dei settori sanitario, medico-sociale e dell’infanzia, con finanziamenti indirizzati dalle ARS.
- Editori come Docaposte Santé hanno fatto registrare i loro due DPI, completando la catena della condivisione sicura dei dati sanitari.
- Gli logopedisti e altre professioni paramediche sono progressivamente integrati nel perimetro del Ségur digitale, ampliando la rete dei dati condivisi.
Questo dispiegamento progressivo illustra un punto spesso sottovalutato: l’innovazione in sanità si gioca tanto nell’interoperabilità dei sistemi quanto nella ricerca fondamentale.
Dati sanitari e prevenzione: un uso ancora sottoutilizzato
I dati sanitari raccolti dai dispositivi digitali e dagli oggetti connessi rappresentano una risorsa per la prevenzione. Si sanno riconoscere segnali deboli nei dati di pazienti diabetici, anticipare scompensi cardiaci o rilevare tendenze epidemiologiche su scala territoriale.
La realtà sul campo è più sfumata. La prevenzione avanza, ma non sempre dove ci si aspetta. Le strutture che sfruttano realmente questi dati a fini preventivi rimangono minoritarie. I freni sono molteplici: qualità eterogenea dei dati raccolti, mancanza di formazione delle squadre, assenza di protocolli standardizzati per trasformare un allerta algoritmica in azione clinica.
IA e dispositivi medici: il quadro dell’AI Act
L’entrata in vigore progressiva del regolamento europeo sull’intelligenza artificiale (AI Act) classifica i software di IA utilizzati come dispositivi medici nella categoria ad alto rischio. Questa classificazione impone requisiti di trasparenza, tracciabilità e supervisione umana.
Per un editore francese, ciò significa documentare l’intero ciclo di vita dell’algoritmo: dati di addestramento, metriche di performance, gestione dei bias. Un algoritmo non conforme all’AI Act non potrà ottenere il marchio CE come dispositivo medico, bloccando così la sua immissione sul mercato europeo.
Governance dell’IA negli stabilimenti sanitari
La questione non è più se gli ospedali utilizzeranno l’IA, ma come la organizzeranno. La governance dell’intelligenza artificiale negli stabilimenti sanitari implica scelte concrete: chi valida il dispiegamento di un algoritmo, chi monitora le sue performance nel tempo, chi gestisce gli incidenti.
Pochi stabilimenti hanno oggi formalizzato una politica di governance IA. I DSI ospedalieri spesso si confrontano con strumenti adottati servizio per servizio, senza una visione consolidata. I riscontri sul campo mostrano che le strutture che avanzano meglio sono quelle che hanno nominato un referente IA o creato un comitato dedicato che coinvolge clinici, informatici e giuristi.
La cronaca medica dei prossimi mesi sarà probabilmente segnata dalla pubblicazione di raccomandazioni istituzionali su questo tema. Le innovazioni tecnologiche in sanità non mancano, ma la loro adozione dipende sempre più dalla capacità delle strutture di strutturare la loro governance digitale e di formare le loro squadre ai nuovi quadri normativi.
